Registration of Medical Devices
Before starting to market a medical device in Israel, there is a need to undergo a registration process at the Ministry of Health to check its safety and quality and at the end of this process a marketing approval may be obtained. The registration and monitoring activities continue to accompany the medical device even after the Ministry of Health approval for its marketing has been obtained and during its entire marketing period (life cycle) in Israel.
Our main goal is to assist you to successfully surpass all obstacles leading up to receiving an approval from the Ministry of Health for marketing your medical device. Emphasis is placed on quality performance of regulatory activities prior to the submission requesting registration, submitting a request according to the Ministry of Health standards, organized monitoring throughout the evaluation process by the medical device unit in the Ministry of Health, to ensure quick registration in the National Medicine Registry of the state of Israel.
In addition, BLAU Pharmaceutical Services will enable you to focus on the challenge of successful marketing of your medical device by giving a comprehensive response to a variety of regulatory challenges during its lifecycle.
And in 7 words…. You will receive even more from us!
רישום אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים)
לפני התחלת שיווקו של ציוד רפואי / אמ"ר (אביזר מכשור רפואי) בישראל יש צורך לעבור תהליך רישום אמ"ר הבוחן את בטיחותו ואיכותו, אשר בסיומו מתקבלת תעודת רישום המאפשרת את שיווקו.
פעילויות הרישום והניטור מלוות את הציוד רפואי / אמ"ר גם לאחר שנתקבל אישור משרד הבריאות לשיווקו ולמעשה לאורך כל תקופת שיווקו (מחזור חייו) בישראל.
מטרתנו העיקרית היא לסייע בידך לעבור בהצלחה את כל המכשולים עד לקבלת אישור משרד הבריאות לשיווק הציוד הרפואי שלך, וזאת תוך שימת דגש על ביצוע איכותי של הפעילויות הרגולטוריות טרום הגשת הבקשה לרישום, הגשת בקשה בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות, מעקב מסודר לאורך תהליך הערכת הבקשה על ידי אגף ציוד רפואי – אמ"ר במשרד הבריאות, כדי להבטיח רישום מהיר בפנקס הציוד הרפואי של מדינת ישראל.
בנוסף, בלאו שירותים פרמצבטים תאפשר לך להתמקד באתגר של שיווק מוצלח של האמ"ר שלך באמצעות מענה מקיף למגוון האתגרים הרגולטוריים לאורך מחזור חייו.
וב- 3 מילים…מאיתנו תקבלו יותר!